精誠中國杭州新址啓用，共同見證新征程
2023-11-08
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無論是國內(nèi)還(hái)是國外，都對生(shēng)物醫(yī)藥行(xíng)業中的企業提出了實現信息化所必須要遵守的嚴格規範，也就是GxP規範。
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1、曆史可(kě)查驗
藥監局在進行(xíng)審計(jì)時(shí)，需要查看藥廠幾年來(lái)所有(yǒu)的合規文件和(hé)運行(xíng)曆史記錄，而不是近一兩次的記錄，因此數(shù)據曆史可(kě)查驗是監管的重點。
2、過程可(kě)追溯
滿足數(shù)據的合規性要求，需要建立起相應的質量管理(lǐ)體(tǐ)系，并且保證它長期穩定地被執行(xíng)和(hé)遵守，這些(xiē)相關的內(nèi)容都需要有(yǒu)書(shū)面記錄和(hé)可(kě)追溯性。
3、長期甚至永久保存
我國的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範中規定，與規範中相關的每項活動均應有(yǒu)記錄，至少(shǎo)應保存至藥品有(yǒu)效期後一年，确認和(hé)驗證、穩定性考察的記錄和(hé)報告等重要文件應長期保存。
4、嚴格的安全性要求
數(shù)據是醫(yī)藥生(shēng)物企業的重要資産，核心數(shù)據的安全甚至關乎企業的前途和(hé)命運。對于數(shù)據的保護，不僅是企業關注的重點，監管部門(mén)也以各種規範的形式對數(shù)據安全性提出了方方面面細緻而嚴格的要求。
5、GMP數(shù)據驗證要求
監管部門(mén)實施嚴格的藥品生(shēng)産質量和(hé)過程的驗證，并根據驗證對象提出驗證項目、制(zhì)定驗證方案。要求驗證過程中的數(shù)據和(hé)分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。
配合既有(yǒu)GxP标準對數(shù)據分類，保證生(shēng)産過程數(shù)據和(hé)各項質量控制(zhì)文檔數(shù)據的完整性和(hé)數(shù)據生(shēng)命周期管理(lǐ)。制(zhì)定備份管理(lǐ)、運維規則
2、備份技(jì)術(shù)方案全面落實
GMP環境和(hé)Non GMP環境完全獨立，确保數(shù)據獨立和(hé)操作(zuò)流程獨立。多(duō)地多(duō)套備份系統互相容災等。
3、符合GMP驗證規範
除了傳統的數(shù)據恢複驗證之外，還(hái)需要專業GMP認證商的DQ（設計(jì)确認）、IQ（安裝确認）、OQ（運行(xíng)确認）和(hé)PQ（性能确認）等驗證工作(zuò)，确保結果符合GMP規範
本次項目服務的客戶是一家(jiā)緻力于開(kāi)發高(gāo)效、經濟的細胞療法用于癌症治療的全球臨床階段的生(shēng)物制(zhì)藥上(shàng)市企業。該公司在攻克當前行(xíng)業重大(dà)挑戰、解決癌症疾病領域迫切的臨床需求等方面均已取得(de)重大(dà)突破性進展。其自主研發的開(kāi)創技(jì)術(shù)平台和(hé)技(jì)術(shù)模塊，正在革新傳統CAR-T細胞療法的道(dào)路上(shàng)不斷開(kāi)拓進取。
本次數(shù)據合規項目，精誠以Veritas備份一體(tǐ)機為(wèi)基礎，為(wèi)客戶提供專業的數(shù)據保護，同時(shí)滿足醫(yī)療企業的數(shù)據合規需求，具體(tǐ)包括：
1、上(shàng)海、蘇州本地數(shù)據備份
① 上(shàng)海、蘇州兩地數(shù)據中心部署備份系統，通(tōng)過備份一體(tǐ)機實現業務的數(shù)據備份，以保證數(shù)據的安全性，滿足監管部門(mén)提出的一系列合規要求。
② 備份一體(tǐ)機上(shàng)隻保留近期的數(shù)據，長期的曆史備份數(shù)據保留在歸檔設備上(shàng)。
2、兩地互為(wèi)災備數(shù)據中心
通(tōng)過AIR數(shù)據複制(zhì)，實現數(shù)據異地存放，實現多(duō)數(shù)據副本存放，使上(shàng)海與蘇州兩地互為(wèi)災備數(shù)據中心。
3、文件屬性全面保留
實現對文件服務器(qì)的備份，可(kě)以實現保留原有(yǒu)文件的屬性，包括文件訪問權限；
4、去重提速
通(tōng)過NBU備份軟件的加速及去重功能，可(kě)以實現自動合成全備份，實現增加備份速度，減速網絡帶寬占用；
5、統一管理(lǐ)平台
實現物理(lǐ)環境、虛拟化、數(shù)據庫、未來(lái)數(shù)據上(shàng)雲的支持；減少(shǎo)備份管理(lǐ)員的運維壓力，減少(shǎo)人(rén)力投入，簡化系統備份配置複雜度；
6、應對高(gāo)增量的數(shù)據安全機制(zhì)
公司規模發展迅速，數(shù)據量每年幾何增長，因此對于數(shù)據保護、備份越來(lái)越高(gāo)；本次方案可(kě)以大(dà)大(dà)提升數(shù)據的安全性可(kě)靠性，保證整個(gè)信息化系統的數(shù)據安全，應對公司未來(lái)幾年的發展變化。
7、監管合規
滿足監管部門(mén)對生(shēng)物醫(yī)藥行(xíng)業所提出的各項數(shù)據合規要求。
精誠本次基于VERITAS的數(shù)據合規解決方案，不僅幫助客戶解決眼前問題，更立足于長遠，幫助客戶考慮未來(lái)可(kě)能會(huì)出現的未知威脅以及行(xíng)業方面的審計(jì)需求。助力企業管理(lǐ)好數(shù)字資産 ，降低(dī)數(shù)據管理(lǐ)風險，充分發揮數(shù)據價值。
